Seperti kita ketahui bersama, bahwa
ISO 9001 versi tahun 2015 sebagai standar internasional yang menjadi acuan
dalam membangun sistem manajemen mutu perusahaan sejak bulan September 2015
sudah diterbitkan secara resmi oleh International
Organization for Standarization (IOS). Sebagai konsekuensi diterbitkannya
standar ISO 9001 versi 2015 ini, maka standar ISO 9001 versi tahun 2008 akan
berakhir masa efektifnya dalam tiga tahun, atau selambat-lambatnya pada bulan
September 2018, standar ISO 9001:2008 tersebut sudah tidak berlaku lagi.
Apa saja yang menjadi perubahan
mendasar dalam ISO 9001:2015 ini jika dibandingkan dengan versi tahun 2008?
Maka dapat kita simpulkan bahwa ada empat hal (persyaratan) yang berubah, yaitu
1) Organizational Contex, 2)Risk Based Thinking, 3)Leadership, dan 4)Documented
information. Sebelum kita membahas maksud dari keempat hal baru tersebut, ada
yang manrik dalam ISO 9001:2015 ini yaitu mengenai dokumen Annex SL yang
merupakan dokumen yang menyataan bahwa semua standar manajemen yang akan
diterbitkan oleh IOS pasca terbitnya ISO 9001:2015 ini akan mengikuti high
level structure Annex SL yang bersifat universal, teks inti yang identik, serta
terminologi dan definisi yang serupa. Sebagai contoh standar manajemen seperti
ISO 14001:2015 yang terbit pada bulan Novermber 2015 mempunyai struktur
persayaratan yang menyerupai standar ISO 9001:2015.
Sumber:
https://www.slideshare.net/JohnRoskam/annex-sl-and-transition-implications-new-iso-9001-standard
Hal baru yang pertama terkait dengan
persyaratan bab 4 tentang organisasi dan konteksnya. Pasal 4.1, dan 4.2 merupakan pasal
yang berisi persyaratan untuk mendorong organisasi melakukan penilaian
(assessment) posisi strategis organisasi. Penyusunan rencana strategis
organisasi merupakan bentuk nyata untuk menjawab persyaratan ini. Dalam peta
bisnis proses organisasi, kegiatan ini dapat dikelompokkan dalam proses
perencaaan strategis.
Perumusan
strategi dapat dimulai dengan melakukan stakeholder analisis, dimana dalam
persyaratan standar ISO 9001:2015 dinyatakan bahwa organisasi harus menetapkan
pihak-pihak berkepentingan dan persyaratan dari pihak-pihak yang berkepentingan
(stakeholders) yang relevan dengan sistem manajemen mutu.
Sumber: ISO 9001 Quality Management
System Requirement, International Organization for Standarization, Switzerland,
2015
Hal baru
yang kedua adalah terkait dengan manajemen risiko. Konsep pemikiran berbasis risiko telah
tersirat dalam edisi Standar Internasional sebelumnya, misalnya persyaratan
untuk perencanaan, peninjauan dan perbaikan. Standar Internasional ini
menetapkan persyaratan spesifik bagi organisasi untuk memahami konteksnya
(lihat 4.1) dan menentukan risiko sebagai dasar untuk perencanaan (lihat 6.1).
Ini merupakan penerapan dari pemikiran berbasis risiko untuk perencanaan dan
pelaksanaan proses-proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4) dan akan membantu
dalam menentukan sejauh mana informasi terdokumentasi diperlukan.
Meskipun
6.1 merincikan bahwa organisasi harus merencanakan tindakan untuk menangani
risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau
sebuah dokumentasi proses manajemen risiko. Organisasi dapat memutuskan apakah
mengembangkan atau tidak suatu metodologi manajemen risiko yang lebih luas
daripada yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini, misalnya melalui
penerapan pedoman atau standar lainnya.
Sumber: ISO 14001 Environmental
Managemet System Requirement, International Organization for Standarization,
Switzerland, 2015
Hal baru
berikutnya terkait dengan kempemimpinan. Kepemimpinan
menggantikan persyaratan Tanggungjawab Manajemen pada standar sebelumnya.
Manajemen secara konseptual berfokus kepada penyelesaikan tugas, sedangkan
kepemimpinan berfokus kepada menggerakkan orang lain. Dalam pasal persyaratan, tidak ada
perbedaan antara tanggungjawab manajemen dengan kepemimpinan, perbedaannnya
terletak pada filosofi: penyelesaian
tugas melalui orang lain. Sehingga
dalam ISO 9001:2015 semua
penyelesaian tugas dilakukan melalui pemberdayaan Organisasi. Sebagai
konsekuensi dari persayaratan kepemimpinan ini adalah dihilangkannnya
persayaratan tentang wakil manajemen atau Management Representative, yang
artinya semua tanggungjawab melaksanakan sistem manajemen mutu merupakan
tanggung jawab yang melekat pada pejabat struktural organisasi.
Sumber:
http://isoconsultantpune.com/iso-90012015-understanding-structure-terminology-concept/iso-90012015-clause-5-leadership/
Hal baru
yang terakhir adalah terkait dengan persayaratan dokumentasi. Salah satu ciri dari standar ISO
9001:2015 adalah pengertian
prosedur terdokumentasi diganti menjadi informasi terdokumentasi. Pasal
persyaratan 7.5 tentang informasi yang
terdokumentasi,
dinyatakan bahwa sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi informasi
terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar ISO 9001:2015 serta informasi terdokumentasi
ditentukan oleh organisasi sebagai hal
yang diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu. Pergantian istilah ini membawa dampak
yang signifikan atas sistem manajemen mutu organisasi yang dibangun. Organisasi
membangun suatu sistem manajemen mutu dalam rangka menjamin konsistensi dan
kepuasan pelanggan. Jadi sistem manajemen mutu merupakan alat menajemen
(management tools) untuk mencapai tujuan. Sering kali sistem manajemen mutu
organisasi menjadi kehilangan arah (missed leading), dimana yang menjadi
utama adalah sistem dokumentasinya sendiri. Dalam persyaratan
ISO 9001:2015 dibedakan antara istilah maintain documented information dan
retain documented information. Secara sederhana dapat kita hubungkan bahwa
maintain documented information identik dengan persyaratan prosedur
terdokumentasi pada ISO 9001:2008 sedangkan retain documented information
identik dengan persyaratan pengendalian catatan pada ISO 9001:2008. Dalam ISO
9001:2015 tidak ada persyaratan wajib tentang prosedur terdokumentasi, namun
demikian beberapa pasal mensyaratkan adanya informasi yang harus terdokumentasi
maupun catatan yang harus dipelihara dalam bentuk yang tidak harus kertas (hard
copy).
Sumber: Rangkuman dari ISO 9001
Quality Managemet System Requirement, International Organization for
Standarization, Switzerland, 2015
Penulis :Dr. Martinus Tukiran
Magnatransforma Consulting Group sebagai perusahaan konsultansi bidang manajemen, memiliki banyak pengalaman dalam membantu organisasi dalam meningkatkan kinerja organisasi melalui perbaikan proses kerja. Kami selalu berusaha memberikan pelayanan yang lebih baik mulai dari penyusunan strategi hingga proses implementasi di tingkat operasional dan audit untuk menemukan perbaikan. Jika ada hal yang ingin anda diskusi dengan kami, silahkan jangan segan untuk menghubungi Magnatransforma Consulting Group. www.magnatransforma.com / 021. 29022118
COGNOSCENTI CONSULTING GROUP ( CCG ) is a management consulting firm based in Jakarta which was established in 2008 (formerly known as Magna Transforma Consulting Group).